Descrizione
Test immunocromatografico rapido per il rilevamento qualitativo degli antigeni del coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) in campioni di tamponi nasali umani.
Il test ha lo scopo di aiutare nella diagnosi differenziale rapida dell'infezione virale SARS-CoV-2.
La cassetta del test dell'antigene SARS-CoV-2 è un test immunologico basato sul principio immunocromatografico per la determinazione dell'antigene SARS-CoV-2 estratto dal campione di tampone nasale.
La striscia reattiva è composta dalle seguenti parti: tampone per campioni, tampone per reagenti, membrana di reazione e tampone assorbente. Il tampone reattivo contiene l'oro colloidale coniugato con gli anticorpi monoclonali contro la proteina nucleocapside di SARS-CoV-2. La membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari per la proteina nucleocapside di SARS-CoV-2. L'intera striscia è fissata all'interno di un dispositivo di plastica.
Quando il campione viene aggiunto sul pozzetto del campione, il campione viene assorbito nel dispositivo per azione capillare, si mescola con l'anticorpo SARS-CoV-2 coniugato con oro colloidale e scorre attraverso la membrana pre-rivestita. Quando il livello di antigene SARS-CoV-2 nel campione è pari o superiore al limite di rilevamento del test, l'antigene legato al coniugato anticorpo-colloidale viene combinato dall'anticorpo SARS-CoV-2 immobilizzato nell’area test (T) del dispositivo, e questo produce una banda reattiva colorata che indica un risultato positivo.
Quando il livello dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione è zero o inferiore al limite di rilevamento del test, non sarà presente alcuna banda colorata visibile nell’area test (T) del dispositivo. Questo indica un risultato negativo.
Per fungere da controllo della procedura, apparirà una linea colorata nell’area controllo (C), se il test è stato eseguito correttamente.
I campioni di tampone richiedono una fase di preparazione del campione, in cui il campione viene eluito dal tampone nella soluzione tampone. Quando il campione viene aggiunto al pozzetto del campione, i risultati del test vengono interpretati a 15 minuti in base alla presenza o all'assenza di linee campione colorate.
Solo per uso professionale.

Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
Campione nasofaringeo: inclinare la testa del paziente all'indietro di 70 gradi. Inserire delicatamente e lentamente il tampone in dotazione attraverso la narice parallela al palato (non verso l'alto) fino a incontrare resistenza o fino a quando la distanza è equivalente a quella dall'orecchio alla narice del paziente, indicando il contatto con il rinofaringe.
Strofinare delicatamente e ruotare il tampone per almeno 5 volte per assorbire le secrezioni, quindi rimuovere lentamente il tampone ruotandolo. È possibile prelevare campioni da entrambi i lati utilizzando lo stesso tampone; cio non è necessario se il tampone è saturo del fluido dopo la prima raccolta.
Il tampone deve essere testato il prima possibile. Se ciò non è possibile, il tampone deve essere posto in una provetta di plastica sterile etichettata con le informazioni del paziente e chiuso ermeticamente a temperatura ambiente (15-30 °C) per un massimo di 1 ora prima del test.

Campioni nasali: inclinare la testa del paziente all'indietro di 70 gradi. Ruotando delicatamente il tampone, inserire il tampone nella narice parallelamente al palato (non verso l'alto) finché non si verifica una resistenza ai turbinati.
Ruotare il tampone almeno 5 volte contro la parete nasale per poi rimuoverlo ruotandolo lentamente. Ripetere i passaggi nell'altra narice utilizzando lo stesso tampone.
Il tampone raccolto con il campione deve essere testato il prima possibile. Se il test immediato non è possibile, il tampone deve essere posto in una provetta di plastica sterile etichettata con le informazioni del paziente e chiusa ermeticamente a temperatura ambiente (15-30 °C) fino ad 1 ora prima del test.

Procedura del test
Lasciare che la cassetta del test, il campione, il tampone e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente di 15-30 °C prima del test.
Posizionare la provetta sulla stazione di lavoro. Aggiungere tutta la soluzione di estrazione nella provetta di estrazione. Dopo la raccolta del campione, inserire il tampone nella provetta di estrazione che contiene la soluzione di estrazione e ruotare il tampone per circa 10 secondi per dissolvere il campione all'interno della soluzione. Rimuovere il tampone premendo l'estremità della provetta per estrarre quanto più campione possibile. Smaltire il tampone secondo il protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
Rimuovere la cassetta del test dalla busta plastificata strappando la tacca e posizionarla su una superficie pulita e orizzontale.
Coprire la provetta di estrazione con il cappuccio e aggiungere 3 gocce del campione verticalmente nel pozzetto del campione della cassetta.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Il risultato del test non deve essere letto e interpretato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
Positivo: nella finestra dei risultati vengono visualizzate due linee colorate: la linea del test (T) e la linea di controllo (C), il risultato è da considerarsi positivo. L'intensità del colore nell’area della linea del test può variare in base alla concentrazione dell'antigene SARS-CoV-2. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell’area della linea del test deve essere considerato come un risultato positivo.

Negativo: se nella finestra dei risultati viene visualizzata solo la linea di controllo (C), il risultato è da considerarsi negativo.

Non valido: se la linea di controllo non viene visualizzata e appare solo la linea di test. Il risultato è invalido, quindi è opportuno rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Non per l'autodiagnosi.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non riutilizzare la test card usata.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici durante tutte le procedure; seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezioni per gli occhi quando si analizzano i campioni.
Seguire le linee guida standard di biosicurezza per la manipolazione e lo smaltimento di potenziali materiali infettivi.
La cassetta del test deve rimanere in una busta di alluminio sigillata fino all'uso. Non utilizzare la cassetta se la busta è danneggiata o aperta.
L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
La striscia reattiva usata deve essere gettata secondo le normative nazionali, statali e locali.
Il test serve per il rilevamento qualitativo dell'antigene SARS-CoV-2 nel tampone nasale umano.
Questo test rileva SARS-CoV e SARS-CoV-2 sia vitali (vivi) che non vitali. Le prestazioni del test dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione e possono essere o meno correlate ai risultati della coltura virale eseguiti sullo stesso campione.
Un risultato del test negativo può verificarsi se il livello di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevazione del test.
Possono verificarsi risultati falsi negativi se un campione viene raccolto, trasportato o maneggiato in modo improprio.
Possono verificarsi risultati falsi se i campioni vengono analizzati dopo 1 ora dalla raccolta.
Risultati positivi del test non possono escludere co-infezioni con altri agenti patogeni.
Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ai dati clinici a disposizione del medico.
Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consiglia di eseguire ulteriori test utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude in nessun momento la possibilità di un'infezione da SARS-CoV-2.
I potenziali effetti di vaccini, terapie antivirali, antibiotici, farmaci chemioterapici o immunosoppressori non sono stati valutati per quanto riguarda il test.
Le prestazioni sono state stabilite solo con i tipi di campioni descritti nel foglietto illustrativo. Altri tipi di campioni non sono stati valutati e non devono essere utilizzati con questo dosaggio.

Conservazione
Conservare a 4-30 °C nella busta sigillata fino alla data di scadenza stampata sulla confezione. Non congelare. Tenere lontano dalla luce solare, dall'umidità e da fonti di calore.
La cassetta del test deve essere utilizzata entro 1 ora dall'apertura della busta sigillata.
Il contenuto del kit è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 20 cassette per il test;
- 20 tamponi monouso;
- 20 provette con cappuccio contagocce;
- 20 soluzioni d'estrazione;
- 1 istruzioni per l'uso;
- 1 stazione di lavoro.